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Ha habido un aumento dramático en el número de niños diagnosticados con trastornos del espectro autista (TEA)) en todo el mundo. Recientemente ha surgido evidencia anecdótica de los posibles efectos terapéuticos de los productos de cáñamo. El objetivo de esto estudio es caracterizar la epidemiología de los pacientes con TEA que reciben cáñamo tratamiento y describir su seguridad y eficacia. Analizamos los datos recopilados prospectivamente como parte del programa de tratamiento de 188 pacientes con TEA tratados con cáñamo medicinal entre 2015 y 2017.

El tratamiento en la mayoría de los pacientes se basó en aceite de cáñamo que contenía un 30% CBD y 1.5% de THC. El inventario de síntomas, la evaluación global del paciente y los efectos secundarios a los 6 meses fueron los resultados primarios de interés y se evaluaron mediante cuestionarios estructurados.

Después de seis meses de tratamiento, 82.4% de los pacientes (155) se encontraban en tratamiento activo y se evaluó el 60.0% (93); Los pacientes con 28 (30.1%) informaron una mejoría significativa, 50 (53.7%) moderado, 6 (6.4%) leve y 8 (8.6%) no tuvieron cambios en su condición. 

Veintitrés pacientes (25.2%) experimentaron al menos un efecto secundario; la más común fue la inquietud (6.6%). El cáñamo en los pacientes con TEA parece ser una opción bien tolerada, segura y eficaz para aliviar los síntomas asociados con el TEA.

En este estudio retrospectivo en niños con 60, los brotes de comportamiento mejoraron en 61% de pacientes, problemas de comunicación en 47%, ansiedad en 39%, estrés en 33% y comportamiento disruptivo en 33% de los pacientes. La justificación de este tratamiento se basa en las observaciones anteriores y en la teoría de que los efectos del cannabidiol podrían incluir el alivio de la psicosis, la ansiedad, la facilitación del sueño REM y la supresión de la actividad convulsiva.

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Tratamiento inicial con cáñamo.

Durante el período de estudio, los pacientes con ASD 188 iniciaron el tratamiento. El diagnóstico de TEA se estableció de acuerdo con la práctica aceptada en Israel; seis psiquiatras y neurólogos pediátricos certificados fueron responsables del tratamiento de los pacientes con 125 (80.6%), los demás niños de 30 fueron remitidos por otros médicos de 22.

La edad media fue 12.9 ± 7.0 años, con 14 (7.4%) pacientes menores de 5, 70 (37.2%) entre 6 a 10 años y 72 (38.2%) de 11 a 18. La mayoría de los pacientes eran varones (81.9%). Veintisiete pacientes (14.4%) sufrieron de epilepsia y 7 (3.7%) de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Los productos de cáñamo recomendados a los pacientes fueron principalmente aceite aplicado debajo de las pinzas (94.7%). Siete pacientes (3.7%) recibieron una licencia para comprar aceite e inflorescencia y tres pacientes (1.5%) recibieron una licencia para comprar la única inflorescencia. La mayoría de los pacientes consumieron aceite con un 30% de CBD (cannabidiol) y 1.5% de THC, en promedio 79.5 ± 61.5 mg de CBD y 4.0 ± 3.0 mg de THC, tres veces al día (para una distribución más detallada de los consumos de CBD / THC, consulte la Fig. S1 complementaria). El insomnio registrado en 46 pacientes (24.4%) se trató con una dosis nocturna de aceite de THC al 3% con un promedio adicional de 5.0 ± 4.5 mg de THC al día. Todo el contenido de los productos fue validado por HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución) en cada ciclo de producción. La dosis de cáñamo no se asoció significativamente con el peso (coeficiente de correlación r = −0.13, p = 0.30), la edad (coeficiente de correlación r = −0.10, p = 0.38) o el sexo (p = 0.38).

Resultados después del mes 1

Después de un mes, de los pacientes con 188, 8 (4.2%) suspendió el tratamiento, 1 (0.5%) cambió a un proveedor diferente de cáñamo y los pacientes con 179 (94.6%) continuaron con el tratamiento activo (Fig. 1). Del último grupo, 119 (66.4%) respondió al cuestionario. con pacientes con 58 (48.7%) que informaron una mejoría significativa, 37 (31.1%) mejora moderada; Los pacientes con 7 (5.9%) experimentaron efectos secundarios y 17 (14.3%) informaron que el cáñamo no los ayudó.

Los efectos secundarios reportados al mes fueron: somnolencia (1.6%), mal sabor y olor del aceite (1.6%), inquietud (0.8%), reflujo (0.8%) y falta de apetito (0.8%).

Resultados después de 6 meses

Después de seis meses, de los pacientes con 179 evaluados en el seguimiento de un mes, los pacientes con 15 (8.3%) suspendieron el tratamiento, 9 (4.9%) cambió a un proveedor diferente de cáñamo y los pacientes con 155 (86.6%) continuaron con el tratamiento. Del último grupo, 93 (60.0%) respondió al cuestionario con pacientes de 28 (30.1%) que reportó una mejoría significativa, los pacientes de 50 (53.7%) moderaron la mejoría, los pacientes de 6 (6.4%) presentaron una mejoría y 8 (8.6%). Ningún cambio en su condición. 

Calidad de vida

La calidad de vida, el estado de ánimo y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria se evaluaron antes del tratamiento y a los seis meses. El 31.3% de pacientes informó la buena calidad de vida antes del inicio del tratamiento, mientras que a los 6 meses, el 66.8 informó la buena calidad de vida. El estado de ánimo positivo fue informado por los padres en 42% antes del tratamiento y 63.5% después de 6 meses de tratamiento. La capacidad para vestirse y ducharse de forma independiente mejoró significativamente, ya que el 26.4% no reportó dificultades en estas actividades antes del tratamiento al 42.9% a los seis meses. De forma similar, se informó de un buen sueño y una buena concentración con 3.3% y 0.0% (respectivamente) antes del tratamiento y en 24.7% y 14.0% durante el tratamiento activo.

La mejoría de los síntomas en los meses 6 incluyó convulsiones, de los pacientes con 13 en tratamiento activo a los seis meses. Los pacientes con 11 (84.6%) informaron desapariciones de los síntomas y dos pacientes informaron mejoría; la inquietud y los ataques de rabia mejoraron en pacientes con 72 (91.0%) y 66 (90.3%) respectivamente.

Uso de medicamentos

Los medicamentos crónicos concomitantes más comunes en la ingesta fueron los antipsicóticos (56.9%), antiepilépticos (26.0%), hipnóticos y sedantes (14.9%) y antidepresivos (10.6%).

De los pacientes con 93 que respondieron al cuestionario de seguimiento, 67 informó el uso de medicamentos crónicos en la ingesta. En general, seis pacientes (8.9%) informaron un aumento en el consumo de sus medicamentos, en 38 (56.7%) el consumo de medicamentos se mantuvo igual y los pacientes 23 (34.3%) informaron una disminución, principalmente de las siguientes familias: antipsicóticos, antiepilépticos, antidepresivos, e hipnóticos y sedantes.

Los antipsicóticos, la clase más frecuente de medicamentos tomados en la ingesta (pacientes con 55, 33.9%); a los 6 meses se tomó la misma dosis de 41 de ellos (75%), los pacientes con 3 (5.4%) disminuyeron la dosis y los pacientes con 11 (20%) dejaron de tomar este medicamento.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes, informados a los seis meses por los pacientes con 23 (25.2%, con al menos un efecto secundario) fueron: inquietud (pacientes con 6, 6.6%), somnolencia (3, 3.2%), efecto psicoactivo (3, 3.2% ), aumento del apetito (3, 3.2%), problemas de digestión (3, 3.2%), boca seca (2, 2.2%) y falta de apetito (2, 2.2%). Los efectos secundarios más comunes, reportados a los seis meses por Los pacientes con 23 (25.2%, con al menos un efecto secundario) fueron: inquietud (pacientes con 6, 6.6%), somnolencia (3, 3.2%), efecto psicoactivo (3, 3.2%), aumento del apetito (3, 3.2%), problemas de digestión (3, 3.2%), boca seca (2, 2.2%) y falta de apetito (2, 2.2%).

De los pacientes con 23 que suspendieron el tratamiento, 17 (73.9%) respondió al cuestionario de seguimiento a los seis meses. Las razones para la interrupción del tratamiento fueron: ningún efecto terapéutico (70.6%, doce pacientes) y efectos secundarios (29.4%, cinco pacientes). Sin embargo, 41.2% (siete pacientes) de los pacientes que suspendieron el tratamiento informaron sobre las intenciones de volver al tratamiento.

Discusión sobre el estudio.

El cáñamo como tratamiento para los pacientes con trastornos del espectro autista parece ser una opción bien tolerada, segura y aparentemente eficaz para aliviar los síntomas, principalmente: ataques, tics, depresión, inquietud y ataques de rabia. El cumplimiento con el régimen de tratamiento parece ser alto, con menos del 15% que detiene el tratamiento a los seis meses de seguimiento. En general, más del 80% de los padres informaron una mejora significativa o moderada en la evaluación global del niño.

El tratamiento con cáñamo parece ser seguro y los efectos secundarios informados por los pacientes y los padres fueron moderados y relativamente fáciles de manejar. Los efectos secundarios más frecuentes informados a los seis meses fueron la inquietud, apareciendo en menos del 6.6% de pacientes. Además, el cumplimiento del tratamiento fue alto y solo menos del 5% ha interrumpido el tratamiento debido a los efectos secundarios.

Resultados del estudio

Para el análisis de seguridad, hemos evaluado la frecuencia de los siguientes efectos secundarios a uno y seis meses: efectos fisiológicos: dolores de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, dolor de estómago, palpitaciones del corazón, disminución de la presión arterial, disminución del azúcar, somnolencia, debilidad , escalofríos, picazón, ojos rojos / irritados, boca seca, tos, aumento del apetito, visión borrosa, dificultad para hablar; Efectos secundarios cognitivos: inquietud, miedo, efecto psicoactivo, alucinaciones, confusión y desorientación, disminución de la concentración, disminución de la memoria u otros. Se pidió a los padres de los pacientes que proporcionaran detalles de la incidencia, la duración y la gravedad del efecto secundario informado.

Para el análisis de eficacia, utilizamos el enfoque de evaluación global en el que se preguntó a los padres de los pacientes: "¿Cómo calificaría el efecto general del cáñamo en la condición de su hijo?" Las opciones fueron: mejora significativa, mejora moderada, mejora leve, sin cambios, ligero deterioro, deterioro moderado y deterioro significativo. La evaluación de la gravedad de los síntomas del autismo incluyó los siguientes elementos: inquietud, ataques de ira, agitación, deficiencia del habla, deterioro cognitivo, ansiedad, incontinencia, depresión y más. La calidad de vida se evaluó en una escala de Likert que iba desde muy pobre a pobre, ni pobre, ni bueno, ni bueno, ni muy bueno. 

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Declaración

El estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro Médico de la Universidad de Soroka (número de estudio: SCRC-0415-15) y se abandonó la necesidad del consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva del análisis de datos.

Disponibilidad de datos

El conjunto de datos creado y / o analizado durante el estudio actual no está disponible públicamente para la confidencialidad médica, pero está disponible a través del primer autor en una solicitud razonable en forma resumida antes de la aprobación del IRB.

 

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